Le contrôle qualité en laboratoire d’analyses médicales est une obligation légale qui permet d’assurer la fiabilité des résultats d’examens. La conformité des résultats d’analyse des échantillons de contrôle est appréciée au regard de certains critères qui dépendent de chaque type de contrôle. Notre logiciel qualité pour laboratoire d’analyses LaboSmart-CQ intègre l’ensemble de ces critères et vous permet de paramétrer chaque enquête qualité en prenant en compte ceux qui sont pertinents.
Les différents critères de conformité utilisés en laboratoire d’analyses
Pour valider ou non les résultats d’un contrôle qualité, les laboratoires utilisent plusieurs critères de conformité. Le choix dépend notamment du type de contrôle réalisé, selon qu’il s’agit d’un contrôle interne de qualité ou d’une enquête externe de qualité.
Le type de valeur d’analyse attendue ainsi que l’analyse en elle-même ou la concentration du produit dosé influencent également ce choix.
Les limites d’acceptabilité
Les limites d’acceptabilité concernent les enquêtes qualité dont le résultat est quantitatif, c’est-à-dire exprimé sous forme de valeur chiffrée, comme le dosage d’une molécule. Les limites d’acceptabilité sont des valeurs extrêmes définissant une plage de tolérance dans laquelle le résultat du contrôle qualité doit se trouver pour être validé.
Ces limites d’acceptabilité sont déterminées en début d’une campagne d’enquêtes qualité, pour chaque type d’échantillon, par le laboratoire lui-même. Elles sont définies sur le logiciel qualité de laboratoire de biologie médicale pour chaque type d’analyse, mais aussi en fonction des concentrations, car les tolérances acceptables ne sont pas forcément les mêmes pour des concentrations faibles que pour des concentrations élevées.
Les résultats qualitatifs
Dans le cas où un contrôle qualité doit donner un résultat qualitatif, la validation de l’enquête repose sur la vérification de la valeur obtenue. Ainsi, pour un test devant donner un résultat positif ou négatif, il s’agit de vérifier que le résultat correspond bien à celui qui était attendu.
Le z-score
Le z-score est un critère de conformité utilisé pour les évaluations externes de qualité de laboratoire d’analyse médicale, afin de comparer le résultat du laboratoire d’analyses biologiques aux autres laboratoires d’analyses médicales participant à l’enquête.
Il est utile pour situer les résultats du laboratoire par rapport à une valeur cible de consensus, calculée avec toutes les valeurs trouvées par les autres participants au programme de comparaison inter laboratoires.
Un z-score positif signifie que la valeur calculée par le laboratoire est supérieure à la valeur cible, et inversement un z-score négatif signifie que le résultat est en dessous de la valeur attendue. Plus la valeur absolue du z-score est élevée, plus le résultat du contrôle qualité est éloigné de la valeur cible.
Les zones de performances
Les zones de performances sont utilisées pour la validation des résultats des enquêtes de qualité dans le cadre du contrôle interne de qualité de laboratoire d’analyse médicale ou CIQ. Le laboratoire d’analyses définit des plages de valeurs pour statuer sur la conformité du résultat.
Pour définir ces plages, le laboratoire calcule une valeur moyenne attendue pour ses échantillons de contrôle. Il calcule aussi l’écart-type des valeurs de tous les résultats obtenus pendant une période donnée. Ces informations lui permettent alors de définir des zones de performances, c’est-à-dire des plages de valeurs dans lesquelles les résultats seront conformes, acceptables ou non conformes.
Pour simplifier, lorsque le résultat d’une enquête qualité se trouve dans une plage allant de – 2 écarts-types à + 2 écarts-types, il est qualifié d’acceptable. Au-delà de plus ou moins 3 écarts-types, le résultat n’est pas acceptable. Entre deux et trois écarts-types, on est dans une zone de vigilance. Un résultat d’enquête qualité isolé dans cette zone peut être tolérable. Cependant, si le résultat de contrôle suivant s’y trouve aussi, cela révèle un problème et aboutit en général au rejet de la conformité.
LaboSmart-CQ, pour des enquêtes de contrôle qualité fiables
LaboSmart-CQ est un logiciel dédié au contrôle qualité pour les laboratoires d’analyses médicales. Il a été conçu en tenant compte des contraintes spécifiques des différents types d’enquêtes qu’un laboratoire de biologie médicale doit réaliser dans le cadre de sa démarche qualité.
Aussi, le logiciel qualité pour laboratoire d’analyses intègre les différents critères de conformité utilisés en laboratoire d’analyses. Lors du paramétrage initial du logiciel, le responsable du contrôle définit les différents types de contrôles qualité qui seront à réaliser.
C’est à ce moment-là qu’il associe le ou les critères de conformité à prendre en compte. Le logiciel SaaS de gestion de contrôle qualité de laboratoire les utilisera ensuite dans son traitement automatisé des données, réalisé à la clôture de chaque enquête, pour déterminer la conformité de chaque résultat saisi par les opérateurs.
LaboSmart-CQ est donc un logiciel de laboratoire d’analyse médicale pour la gestion des contrôles qualités qui vous garantit des enquêtes de conformité fiables.
De plus, vous pourrez procéder au renouvellement de l’accréditation COFRAC avec logiciel qualité d’analyse qui permet de fournir tous les éléments nécessaires et de prouver la fiabilité des analyses.
Angelo Librale
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