La norme internationale ISO 15189 s’impose aux laboratoires de biologie médicale. Pour faire reconnaître officiellement leur savoir-faire et leurs compétences, ceux-ci ont l’obligation d’obtenir l’accréditation du Cofrac. Voici l’essentiel à savoir.
La norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale ou LBM
La norme ISO 15189 concerne tous les laboratoires d’analyses médicales. Elle définit les exigences de qualité et de compétences de ces structures et elle est d’application obligatoire.
C’est une référence au niveau international. La dernière version de cette norme est l’ISO 15189 : 2022, parue le 6 décembre 2022. Elle a été homologuée en France en février 2023. C’est pour cette raison qu’on la rencontre désormais sous la référence NF EN ISO 15189 : 2022.
Les objectifs de la norme pour les LBM
L’objectif de la norme NF EN ISO 15189 est d’améliorer la confiance des utilisateurs, tels que les professionnels de santé, en garantissant les compétences du laboratoire et la fiabilité des analyses qu’il propose. La norme vise aussi à améliorer la prise en charge du patient.
C’est donc un texte qui définit des exigences à prendre en compte par les laboratoires dans l’intérêt de leurs patients, en vue de leur rendre un service médical de qualité.
L’essentiel des exigences
Les exigences de la norme concernent notamment l’organisation structurelle du laboratoire, les questions relatives à l’éthique et à la sécurité du personnel, la formation et les compétences internes, ainsi que les processus mis en œuvre à tous les stades de la prise en charge du patient.
Ce texte de référence au niveau mondial définit des exigences aux stades pré-analytique, analytique et post-analytique. La totalité de la prestation du LBM est concernée : prise en compte de la prescription, préparation du patient, prélèvement, stockage de l’échantillon, analyse, compte-rendu, etc.
L’application de la norme sous-entend la mise en place d’un système de management de la qualité en interne. L’évaluation régulière doit permettre l’amélioration continue, en vue de fiabiliser les résultats d’analyses. Le personnel doit être régulièrement formé et évalué pour garantir le développement des compétences et la maîtrise des savoir-faire.
SofTech 58 a mis au point un logiciel pour laboratoire d’analyse médicale rentable, permettant d’évaluer les compétences et suivre la qualité avec les différents contrôles effectués.
Enfin, la norme insiste sur la notion de gestion des risques, toujours dans l’optique de garantir la fiabilité des résultats et permettre la confiance des patients et des prescripteurs.
Les modalités d’obtention de l’accréditation Cofrac pour un laboratoire de biologie médicale
Qu’est-ce que l’accréditation Cofrac du laboratoire de biologie médicale ?
L’accréditation Cofrac du laboratoire de biologie médicale est une reconnaissance officielle du respect des exigences de la norme NF EN ISO 15 189, pour chaque type d’analyses que le LBM propose. Le Cofrac est l’unique organisme certificateur en France habilité à évaluer les pratiques des laboratoires.
L’objectif de l’accréditation est de garantir la qualité des prestations et la fiabilité des analyses réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
Compte tenu des enjeux de santé publique liés au respect ou non de la norme NF EN ISO 15 189, l’accréditation Cofrac du laboratoire d’analyse médicale est obligatoire pour exercer depuis 2009. D’abord partielle, elle doit concerner depuis 2021 l’ensemble de l’activité de la structure qui la sollicite.
L’accréditation Cofrac d’un laboratoire de biologie médicale est un gage de confiance. En effet, le processus valide la mise en place d’une démarche de contrôle qualité efficace et la compétence du personnel. Cette reconnaissance est valable au niveau international.
Comment faire pour l’obtenir ?
Pour décrocher la certification Cofrac, un laboratoire de biologie médicale doit d’abord mettre en œuvre l’ensemble des exigences de la norme. Il doit ensuite solliciter le Cofrac et fournir l’ensemble des justificatifs demandés pour valider une liste d’examens représentative des différentes lignes de portées, c’est-à-dire des activités réalisées par le laboratoire.
Si le dossier est recevable, un programme d’évaluation sur site est mis en place. La réussite à ces évaluations débouche sur la délivrance de l’accréditation, valable 4 ans pour la première accréditation et 5 ans dans le cadre d’un renouvellement.
En validant l’accréditation pour une ligne de portée, le Cofrac atteste des compétences du laboratoire de biologie médicale et de l’organisation requise pour réaliser de façon fiable l’ensemble des examens de cette ligne de portée.
LaboSmart-CQ, le logiciel incontournable en laboratoire de biologie médicale pour se préparer à un audit Cofrac
Un logiciel spécifiquement conçu pour le contrôle qualité en LBM
LaboSmart-CQ a été spécifiquement conçu, à la demande d’un laboratoire de biologie médicale, pour simplifier la gestion du contrôle qualité. L’objectif était de permettre l’évaluation des compétences et le suivi de la qualité à partir la réalisation de contrôles manuels.
Préparer l’accréditation grâce à LaboSmart-CQ
LaboSmart-CQ permet de réaliser des enquêtes qualité et de les archiver, dans le but de fournir les éléments nécessaires à l’évaluation des compétences par l’organisme certificateur Cofrac.
En automatisant les tâches, il permet un gain de temps au quotidien pour la réalisation de contrôles.
Le logiciel mis au point par notre société de développement de logiciels permet de se passer des outils traditionnels tels que les tableurs Excel, lourds à gérer. La fiabilité des données est parfaitement assurée.
En effet, LaboSmart-CQ gère les données de contrôle qualité et les compile grâce à sa base de données en ligne, sécurisée. La planification est possible à l’année, pour établir un programme de contrôle qualité régulier et d’évaluation du personnel.
Le système permet au biologiste de suivre en temps réel l’avancée des enquêtes qu’il a planifiées. L’analyse des données des contrôles réalisés par le personnel est automatisée, ce qui permet au biologiste responsable de gagner un temps précieux. L’organisme certificateur a accès aux résultats et à des rapports d’enquêtes détaillés.
Le forçage d’une non-conformité par le responsable d’enquête est possible mais il doit être justifié. Les justifications sont automatiquement, et rigoureusement, tracées dans la base de données du logiciel pour laboratoire d’analyse médicale en mode Saas pour garantir la fiabilité des données présentées au moment de l’accréditation Cofrac.
Dans le cadre de l’accréditation Cofrac du laboratoire de biologie médicale, les données compilées dans la base du logiciel permettent d’assurer la traçabilité et la fiabilité des contrôles qualité réalisés.
Si vous cherchez une solution pour centraliser les données des enquêtes réalisées à l’occasion de la certification Cofrac, LaboSmart-CQ est idéal, n’hésitez pas à nous contacter !
